/  Gezinti Bağlantılarını Atla
Ana Sayfa /
Çözümlerimiz

ISO Belgelendirme Standartları

 

ISO 9001 – Kalite Yönetim Sistemi

ISO 22716 – GMP – İyi Üretim Uygulamaları

ISO 14001 - Çevre Yönetim Sistemi;

ISO 45001 - İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi;

ISO 27001 - Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO 13485 - Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 22000 – Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO 10002 – Müşteri Memnuniyeti

 

 

ISO YÖNETİM SİSTEMİ

 

International Organization for Standardization (ISO), dünya çapında standartları geliştirmek, Uluslararası entelektüel, bilimsel, teknolojik ve ekonomik faaliyetler alanında işbirliğini arttırmak ve uluslararası ticaretin adil büyümesini teşvik etmek amacıyla 1947 yılında Cenevre /İsviçre’de kurulmuş olan kar amacı gütmeyen bir sivil toplum kuruluşudur.

 

ISO STANDARTLARININ ÖNEMİ

ISO Standartları genel olarak ürünlerin ve hizmetlerin tüketicilerini ve kullanıcılarını korumayı amaçlar.

 

Günümüzde Tüketiciler internet ortamından her bilgiye erişebildikleri için daha hazırlıklı ve ne istediğini bilen, beklentilerinin karşılanmasını isteyen bir seviyeye çıkmıştır. Satın alacakları ürünlerin güvenli, kaliteli, hijyenik olmasına özen göstermekteler.

Bu nedenle şirketler müşteri/tüketici memnuniyetini sağlamak amacıyla standartlara gerek duyarlar.

Ayrıca , Şirketler bünyelerine standartların entegrasyonu ile süreçlerinin sürekli kontrolünü, ölçülebilirliğini, sürdürülebilirliğini ve sürekli iyileştirilebilirliğini sağlamış olurlar. Böylelikle rekabet gücü artar ve rakipleri karşısında farkındalık yaratırlar.

 

 

ISO STANDARTLARININ FİRMALARDAKİ FAYDALARI NELERDİR?

  • Ürünlerin ve hizmetlerin iyileştirilmesini ve geliştirilmesini sağlar
  • Planlı hareket etmek için zemin oluşturur
  • Yenilikçiliği harekete geçirir
  • Üretimin daha verimli , daha güvenli ve daha hijyenik olmasına katkı sağlar
  • Süreçlerin izlenebilir ve ölçülebilir olmasını sağlar
  • Ulusal ve Uluslararası adil ticareti kolaylaştırır
  • Sürdürülebilirlik sağlar
  • Tüketiciyi korur ve güvenini pekiştirir
  • Kontrol ve denetimi arttırır
  • İş sürecindeki zararları minimum seviyeye indirir
  • Hizmet kalitesi ve firmanın prestijini arttırır
  • Toplumsal ve teknolojik değişimlere uyum sağlanmasını kolaylaştırır
  • Kaynakların doğru yönetilmesini sağlar
  • Başarılı bir kurum işleyişi oluşturulmasını sağlar

 

 

 

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı Nedir?

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı, ISO tarafından belirlenmiş, dünya genelinde oldukça yaygın olarak tercih edilen iş geliştirici bir Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. ISO 9001 bir takım standartları içerir ve bunları sağlayabilen sistemlerin yeterliliği ISO 9001 belgesi ile tescillenir. Bu belge sayesinde kuruluş, ürettiği ve müşterilere sunduğu ürün ve hizmetlerin uluslararası alanda kabul görmüş bir standarda uygun olarak üretildiğini göstermektedir.

 

Etkili Bir Kalite Yönetim Sistemi Kurmak için 3 Adım

 

1.ADIM: Süreçlerinizin haritasını çıkarın ve kontrollerinizi düşünün

Bu adım genellikle es geçilir ama yine de bir kalite yönetim sistemi kurmanın temel adımlarından biridir.

Tüm süreç adımlarının bir haritasını çizin. Bu işlem, verimsizlikleri fark etmenize ve değişiklikte bulunmanıza yardımcı olacaktır. Örneğin, belirli adımlar birleştirilebilir, yarı otomatik hale getirilebilir ve/veya basitçe ortadan kaldırılabilir. Genellikle, ne kadar az adım o kadar iyi, çünkü bir takımdan veya departmandan diğerine yapılan transferler hatalara ve gecikmelere yol açma eğilimindedir.

Süreçlerinizi listeledikten sonra, 'kalite açısından kritik' olanları, kontrol edilmesi de önemli olan ancak ikinci bir öncelik olanları ve son olarak da resmi olarak kontrol edilmesi gerekmeyenleri belirlemeniz gerekir.

Bir sonraki adım, kontrolleri yerine ayarlamak, genellikle üretim ekibinin deneyimine bağlıdır. Süreç ne kadar karmaşıksa, bu kararlar o kadar zorlaşır. Ağır istatistikler içerebilen "bir seferde birkaç faktör" denemeleri yapmanız gerekebilir.  Asıl anahtar, sürecin sonucu üzerinde baskın etkisi olan birkaç değişkeni seçebilmektir.

Süreç kararlı hale geldiğinde (en az 20 gözleme dayalı olarak), süreç iyileştirmenin zorlu işi (bakım, test prosedürlerindeki değişiklikler vs.) başlayabilir. Bu, Kalite Yönetim Sistemlerinizin ayrılmaz bir parçasıdır. Sadece işlerin iyiye gitmesini sağlamakla kalmaz, aynı zamanda organizasyonu zaman içinde daha güçlü hale getirmek için süreçleri iyileştirir.

 

2. ADIM: Prosedürleriniz ve protokolleriniz için belgeler oluşturun

Prosedürleri oluşturmak için öncelikle işletme içerisindeki proseslerin (bölüm/departman/parça) tespit edilmelidir.

Bir doküman kontrol prosedürüne ihtiyacınız var. Aksi halde çalışanlar bir dokümanların yanlış sürümünü kullanabilir. Yeni bir ürün geliştirirseniz, bu, mühendislik değişikliği talebi prosedürünüzle yakından bağlantılı olmalıdır. Bu şekilde tüm prosesler güncel olarak ilgililere dağılmış olur. Her çalışan en güncel proses yönetim şekline hakim olur.

 

3.ADIM: Üretim operasyonlarınızı ve prosedürlerinizi sürekli olarak iyileştirin

ISO 9001, personel yeterliliği ile ilgili birkaç madde içerir, bu nedenle kalite yöneticileri eğitimin önemli olduğunu bilir. 

Ekipmanınızın iyi koşullarda çalıştığından ve çalıştığından emin olmak, hem kalite hem de maliyetler üzerinde güçlü bir olumlu etkiye sahiptir. Test prosedürlerinin düzenli olarak gözden geçirilmesi de genellikle gözden kaçar.

Ürün geliştirmeye devam ederseniz, sizin durumunuzda anlamlı olan yeni bir ürün tanıtım süreci geliştirin. İyi yapılırsa, işler ters gitmeden önce sorunsuz satın alma ve üretim için tüm mühendislik yapılır.

Son olarak, FMEA ve kontrol planları gibi bazı temel araçlar bir fabrikaya birçok fayda sağlayabilir. Yine de ISO 9001'in bir parçası olmadıkları için bir kenara bırakılırlar. Ancak her ürün ve ilgili süreçler üzerinde FMEA (risk analizleri) yapılması gerekir.

 

GMP Nedir?

GMP " GMP-Good Manufacturing Practices " Belgesi (İyi Üretim Uygulamaları) anlamına gelmektedir. Hijyenik ihtiyaçlarla ilgilidir. Çeşitli alanlardaki üretimlerin hijyenik olarak tasarlanması ve kurulmasını denetlenmektedir. Bu alanlar arasında gıda, kozmetik, kimyasal madde üretimi ve ilaç üretimi gibi alanlar bulunmaktadır. GMP, ürünün her türlü kaynaktan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak için kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri barındırır. Bu standartlara dikkat etmeyen işletmelerin üretimine izin verilmemektedir. Adenyum Kurumsal Yönetim Ofisi uzmanlarının rehberliğinde kuruluşların TS EN ISO 22716 standardında iş süreçlerinin dizayn edilmesi sağlanır.

 

GMP’nin Şartları

  1. Kalite yönetimi
  2. Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
  3. Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
  4. Bina, donanım, ekipman ve materyaller
  5. Dokümantasyon
  6. Personel ve organizasyon
  7. İçsel ve dışsal denetim                                                                                         
  8. Şikayetler ve geri çağırma                                                                       
  9.  Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
  10. Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
  11. Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme

 

GMP Sertifikası Neden Önemlidir?

Proseslerinin en uygun standartlarda tasarlanmış olması, maliyet, iş güvenliği, çevre, ürün kalitesi ve regülasyonlara uyum için son derece önemlidir. GMP (Good Manufacturing Practices) sertifikasına ulaşmak, güçlü bir düzenleyici taahhüdünüz olduğunu ve kolaylaştırılmış bir üretim süreciyle yüksek standartları koruma konusunda tutkulu olduğunuzu gösterir. Prosedürlerin tanımlanması, proseslerin belirlenmesi ve konusunda uzman eğitimli personellerle yapılan üretimlerin geri dönüşleri, müşteri şikayetlerini azaltacağından uzun vadede firmaya maddi olarak da getirisi olacaktır. Bunun yanında marka bilinilirliği ve prestij sağlamaya yardımcı olacak ve müşteri sadakatini de gerçekleştirerek ürünlerde ham maddenin ve son ürünün fire oranını en aza indirerek hatta engelleyerek dolaylı olarak ekonomiye de katkısı vardır.

 

GMP’nin Amacı Nedir?

GMP’nin (İyi Üretim Uygulaması) temel amacı, özel hijyen hassasiyeti gerektiren ürünlerin üretiminde yer alan risk miktarını azaltmaktır.

Üründeki beklenmedik kirlilik, ölüme yol açabilecek sağlığı kötü etkileyebilir; kaplardaki yanlış etiketler, hastanın yanlış ilaç tükettiği anlamına gelir, çok fazla aktif veya çok az bileşen, etkisiz tedaviye veya olumsuz etkilere neden olur vb.

GMP, başlangıç malzemesinden, alan ve ekipmanlarla ilgili detaylardan personelin eğitimine ve kişisel hijyenine kadar üretimin tüm yönlerini kapsamak gibi birçok yetkiye sahiptir. Bitmiş ürünü veren ve kalitesini etkileyebilecek prosedürlerle ilgili tüm ayrıntıları sağlar.

 

Uygulanabilir Sektörler

GMP (Good Manufacturing Practices) Sertifikasını; tüm ilaç firmaları, gıda üretimi yapan firmalar, kozmetik firmaları ve tıbbi araç gereç üreten firmalar alabilmektedir.

 

GMP Sertifikasının Faydaları

  • Üretimlerin ve yönetim sorunlarının zamanında tanımlanması,
  • Ürün kalitesi ve güvenliğinde güvenlik riskini azaltmak,
  • Önemli yasa ve yönergelere uygunluk,
  • Yeniden çalışma ve uyumsuzluk nedeniyle cezalar nedeniyle işletme maliyetlerini azaltmaya yardımcı olur,
  • Yeniden çalışma ve uyumsuzluk nedeniyle cezalar nedeniyle işletme maliyetlerini azaltmaya yardımcı olur,
  • İhracat fırsatlarını artırmaya yardımcı olur,
  • Genel güvenilirliği ve kamu imajını geliştirmek,
  • Tüketicilerin ürünlerinize olan güvenini artırır,
  • Maliyet tasarrufu sağlar

 

 

ISO 14001 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, uluslararası standart organizasyonunun (ISO) çevre yönetim sistemi için yazdığı bir standarttır. Doğal kaynak kullanımının ve toprağa, suya, havaya verilen olası zararların en düşük seviyeye getirilmesini amaçlayan bir sistemdir. ISO 14001, ürünün hammaddeden başlayarak müşteriye sunulmasına kadar olan yaşam döngüsü sürecinde çevresel faktörlerin belirlenmesi ve bu faktörlerin gerekli önlemler ile kontrol altına alınarak çevreye verilen zararın en aza indirilmesi, mümkün olduğu durumlarda ortadan kaldırılması için kılavuzluk yapar. Bunun için, çevre boyutlarının performansının ölçülmesi, gözlemlenmesi ve sürekli iyileştirilmesinin sağlanması; çevresel etkenlere ilişkin olarak ilgili yasal mevzuatlar ve kanunlar tarafından tanımlanmış koşullara uyulmasının sağlamasıdır.

 

TARİHÇESİ;

ISO 14001, Çevre Yönetim Sistemi Standardı'nın hazırlanması ilk olarak 1992 yılının Haziran ayında Rio'da yapılan dünya zirvesinde alınan kararlara ve Rio Sözleşmesi'nde yer alan prensiplere dayanmaktadır. Rio'da yapılan dünya zirvesinden yaklaşık 1 yıl sonra, 1993 yılında ISO tarafından, uluslararası çevre yönetim standartlarını hazırlamak üzere, yaklaşık 50 farklı ülkenin temsilcilerinden oluşan bir teknik komite kuruldu. Bu komitenin çalışmaları sonucunda, 1996 yılı Eylül ayında ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi standardı yayınlanarak hayata geçirildi. Halen ISO 14000 standardının uygulaması gönüllülük esasına dayanmakla birlikte, yakın bir gelecekte gerek toplumun, gerek uluslararası kuruluşların ve gerekse devletlerin zorlaması ile standardın zorunlu bir uygulamaya dönüşeceği tahmin edilmektedir.

 

UYGULANABİLİR SEKTÖRLER;

ISO 14001 Çevre Yönetim sistemi standardı, faaliyet gösterilen sektöre ve kuruluşun büyüklüğüne bakılmaksızın her boyutta kuruluş için uygulanabilir niteliktedir. Standardı, başta endüstriyel kuruluşlar ve kamu kuruluşları olmak üzere, ürün ve hizmet sağlayan tüm kuruluşlar ve üreticiler uygulayabilir.

 

 

ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİNİN FAYDALARI;

  • Çevre politika ve hedefleri başarılır
  • Çevre ile ilgili güçlü, zayıf yönler ve fırsatlar, tehditler belirlenir ve yönetilebilir hale gelir
  • Çevre mevzuatına uygunluk sağlanır
  • Ulusal ve uluslararası yasa ve mevzuatlara uygunluk sağlanır
  • Çevre performansı arttırılır
  • Çevre risk ve fırsatlarının yönetilmesi
  • Toprak, su ve havaya verilen olası zararlar azaltılır
  • Maliyetlerin düşürülmesi ve verimliliğin artışı sağlanır
  • Rekabet avantajı sağlanır
  • İmaj ve itibarın iyileşmesi sağlanır
  • Sürdürülebilirlik

 

ISO 14001 MADDELERİ

  1. Kapsam
  2. Atıf yapılan standart ve/veya doküman
  3. Terimler ve tarifler
  4. Kuruluşun Bağlamı
  5. Liderlik
  6. Planlama
  7. Destek
  8. Operasyon
  9. Performans değerlendirme
  10. İyileştirme

 

ISO 45001 - İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ

 

İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi standardıdır. Standart, Kurulus¸ların is¸e dayalı yaralanma ve hastalıkları önleyerek sağlıklı c¸alıs¸ma ortamları sagˆlaması ile birlikte onceden onlem alarak I•SG performanslarını arttırmalarına imka^n vermeyi amaçlar.

Bu standart, is¸ sagˆlıgˆı ve guvenligˆini arttırmak, tehlikeleri ortadan kaldırmak ve I•SG risklerini en aza indirgemek, I•SG fırsatlarından yararlanmak ve faaliyetlerine dayalı I•SG yonetim sistemi uyumsuzluklarını ele almak amacıyla bir I•SG yonetim sistemi kurmak, uygulamak ve yurutmek isteyen her kuruluş için geçerlidir.

 

UYGULANABİLİR SEKTÖRLER;

Tüm şirketler ve kuruluşlar için geçerlidir. Standart küçük kuruluşların bile faydalanabileceği ve uygulayabileceği şekilde tasarlanmıştır.

 

ISO 45001 SİSTEMİNİN FAYDALARI

  • İSG mevzuatlarına uyum sağlanır
  • Ulusal ve uluslararası mevzuatlara uyum sağlanır
  • İSG riskleri değerlendirilir ve an aza indirgenir
  • İSG fırsatları belirlenir
  • İSG politika ve hedefleri başarılır
  • Kazalar ,yaralanmalar ,hastalıklar büyük oranda önlenir ve azaltılır
  • İşçi sağlığını ve güvenliğini koruma bilinci artar
  • Çalışan motivasyonunun ve çalışan katılımının arttırılmasını sağlar
  • Rekabet avantajı sağlar
  • Maliyet kontrolü sağlar
  • İş performansının artması sağlanır
  • İş kazaları ve meslek hastalıkları sebebiyle oluşabilecek iş ve iş gücü kayıplarını en aza indirgeyerek, iş veriminde artışı ve maliyetlerin düşürülmesini sağlar
  • Teknolojik iyileşme sağlar
  • İmajın ve itibarın artması sağlanır
  • Finansal yönetim desteklenir

 

ISO 45001 STANDART MADDELERİ;

  1. Kapsam
  2. .Bağlayıcı atıflar
  3. Terimler ve tanımlar
  4. Kuruluşun bağlamı
  5. Liderlik ve çalışan katılımı
  6. Planlama
  7. Destek
  8. Operasyon
  9. Performans Değerlendirme
  10. İyileştirme

***OHSAS 18001 belgesine sahipseniz, ISO 45001 standardının yürürlük tarihi Mart.2018’den itibaren 3 yıl içinde bu standarda geçiş yapmanız gerekmektedir.

 

 

 

ISO 27001 - BİLGİ GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ

 

Bu standart, bir Bilgi Guvenligˆi Yonetim Sistemi’nin kurulması, uygulanması, surdurulmesi ve surekli iyiles¸tirilmesi ic¸in s¸artları ortaya koymak amacıyla hazırlanmıs¸tır.

 

Bilgi guvenligˆi yonetim sistemi, bilginin gizliligˆi, butunlugˆu ve eris¸ilebilirligˆini risk yonetimi prosesini uygulayarak muhafaza eder ve ilgili taraflara(tedarikçilere ve müşterilere) risklerin dogˆru bir s¸ekilde yonetildigˆine dair guvence verir.

 

ISO 27001 BGYS, kurumsal bilgi güvenliğinin sağlanmasında insanları, süreçleri ve bilgi sistemlerini içine alan ve üst yönetim tarafından desteklenen bir yönetim sistemidir. Bilgi varlıklarını korumak ve ilgili taraflara güven veren, yeterli ve orantılı güvenlik kontrollerini sağlamak için tasarlanmıştır.

 

 

UYGULANABİLİR SEKTÖRLER

ISO 27001,kendi bilgi güvenliğini korumak isteyen ve  tedarikçilerine ,müşterilerine bilgilerinin koruma altında olduğu güvencesini vermek isteyen, küçük, büyük ölçekli tüm sektörlere ve kuruluşlara uygulanabilir.

 

Gümrük işleri kolaylaştırma yetkisi almak isteyen ihracatçı firmalar, Görev sözleşmesi imzalayan firmalar, İmtiyaz sözleşmesi imzalayan firmalar, Bilişim sektöründe faaliyet gösteren ve kamu ihalelerine giren yazılım, donanım ve entegratör firmalar, Altyapı işletmeciliği hizmeti veren firmalar vb. firmalar ISO 27001 belgesi almak zorundadır.

 

ISO 27001 BGYS ‘nin FAYDALARI

  • Bilgi varlıklarının gizliliğinin korunmasını sağlar
  • Yasal tarafların zorunlu kıldığı kriterler sağlanmış olur.
  • Bilgi varlıklarına erişim korunur
  • İş Sürekliliği sağlanır
  • Riskleri azaltır
  • Rekabet avantajı sağlar
  • Bilginin ve metotlarının doğruluğunun ve bütünlüğünün korunması, içeriğinin değişmemesi sağlanır
  • Güvenilir ve doğru bilgiler sağlar
  • Kurumsal saygınlık korunur
  • İş verimliliği artar

 

ISO 27001 STANDART MADDELERİ

  1. Kapsam
  2. Atıf yapılan standartlar ve/veya dökümanlar
  3. Terimler ve tarifler
  4. Kuruluşun bağlamı
  5. Liderlik
  6. Planlama
  7. Destek
  8. İşletim
  9. Performans değerlendirme
  10. İyileştirme

 

 

ISO 13485 - TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

 

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı, Uluslararası bir standart olup, tıbbi cihaz üreticileri için kalite sistemi şartlarını kapsar.

 

ISO 9001 Standardının proses modeli üzerine kurulmuştur. Fakat GMP (İyi Üretim Uygulamaları) kurallarına uyum, risk yönetimi, validasyon , stabilite çalışmaları, klinik ve biyolojik değerlendirmelere ait uygulamalar gibi ek kurallar gerektirmektedir. 

 

UYGULANABİLDİĞİ SEKTÖRLER

Tıbbi cihaz üreten şirketlerin yanı sıra , hizmet sağlayıcılar ve tedarikçiler tarafından uygulanabilir..

 CE Belgesi alması zorunlu tıbbi cihaz üreticilerinin önce ISO 14350 Belgesini alması önem arz etmektedir.

 

ISO 13485 TIBBİ CİHAZ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN FAYDALARI

  • Mevcut yasal mevzuatlara uygunluk
  • Ürünlerde CE belgelendirilmesine yönelik ilerleme
  • Kalite yönetim sistem kurulumu
  • Sistemin etkinliğinin sürekliliği
  • Sürekli iyileşme
  • Etkin risk yönetimi
  • Rekabet avantajı
  • Marka imajı ve itibarı
  • Müşteri memnuniyetini arttırma
  • Verimlilik artışı, maliyet azaltma
  • Geri çağırmaları önleme

 

ISO 13485 STANDART MADDELERİ

1.Kapsam

2. Zorunlu referanslar

3. Tanımlar ve Terimler

4. Kalite yönetim sistemi

 4.1 Genel gereklilikler

 4.2 Dokümantasyon gereklilikleri

  4.2.1 Genel

  4.2.2 Kalite el kitabı

  4.2.3 Tıbbi cihaz dosyası

  4.2.4 Dokümanların kontrolü

  4.2.5 Kayıtların Kontrolü

5. Liderlik

 5.1 Liderlik ve taahhüt

 5.2 Politika

 5.3 Kalite politikası

 5.4 Planlama

 5.5 Sorumluluk,yetki ve iletişim

 5.6 Yönetimin gözden geçirilmesi

6. Kaynak yönetimi

 6.1 Kaynakların sağlanması

 6.2 İnsan kaynakları

 6.3 Altyapı

 6.4 Çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü

7.Ürün sağlama

 7.1 Ürün gerçekleştirilmesinin sağlanması

 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler

  7.2.1 Ürünle ilgili gereksinimlerin belirlenmesi

  7.2.2 Ürünle ilgili gereksinimlerin gözden geçirilmesi

  7.2.3 İletişim

 7.3 Tasarım ve geliştirmenin planlanması

  7.3.1 Genel

  7.3.2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması

  7.3.3 Tasarım ve geliştirmenin girdileri

  7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin çıktıları

  7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi

  7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması

  7.3.7 Tasarım ve geliştirmenin geçerliliği

  7.3.8 Tasarım ve geliştirmenin transferi

  7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü

  7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyası

7.4 Satın alma

 7.4.1 Satın alma prosesi

 7.4.2 Satın alma bilgisi

 7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

7.5 Ürün ve servis sağlama

  7.5.1 Ürün ve servis sağlamanın kontrolü

  7.5.2 Ürün temizliği

  7.5.3 Kurulum aktiviteleri

  7.5.4 Servis aktiviteleri

  7.5.5 Steril tıbbi cihazlar için genel şartlar

  7.5.6 Ürün ve servis sağlamada validasyon prosesi

  7.5.7 Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için özel gereklilikler

  7.5.8 Tanımlama

  7.5.9 İzlenebilirlik

  7.5.10 Müşteri mülkiyeti

  7.5.11 Ürünün korunması

 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü

8.Ölçme, analiz ve iyileştirme

 8.1 Genel

 8.2 İzleme ve ölçme

  8.2.1 Geri besleme

  8.2.2 Şikayetlerin ele alınması

  8.2.3 Yetkili otoritelere raporlama

  8.2.4 İç tetkik

  8.2.5 Proseslerin izlenme ve ölçülmesi

  8.2.6 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

  8.3.1 Genel

  8.3.2 Sevkiyet öncesi tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler

  8.3.3 Sevkiyat sonrası tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler

  8.3.4 Yeniden işleme

 8.4 Veri analizi

 8.5 Gelişme

  8.5.1 Genel

  8.5.2 Düzeltici faaliyet

  8.5.3 Önleyici

 

ISO 9001 STANDARDI İLE ISO 13485 STANDARDI ARASINDAKİ FARKLAR

 

  • ISO 9001 önleyici faaliyetleri içermez ,risk tabanlı yönetim sistemini değerlendirir, ISO 13485 Tıbbi riskleri ve önleyici faaliyetleri içerir
  • ISO 9001 de kuruluşun bağlamı vardır, ISO 13485 de bir geniş tanımlama yer almaz
  • ISO 9001 genel Kalite Yönetimi ile, ISO 13485 Tıbbi Cihaz spesifik kalite yönetimi ile ilgilenir
  • Kapsamları farklıdır
  • ISO 13485 İç tetkik prosesi ve talepleri , YGG girdileri ,ISO 9001 den daha spesifik ve kapsamlıdır
  • ISO 13485 doküman gerekliliklerinde tıbbi cihaz dosyası hazırlama gereği vardır, ISO 9001 de bu gereksinim yoktur
  • Atıf yaptıkları bir kısım standartlar farklıdır
  • Terimleri, tarifleri ve tanımları farklıdır
  • ISO 13485 Satın Alma Bilgisi, ISO 9001 Satın Alma Bilgisinden;

Ürün ve servis sağlama, ürün ve servis sağlamanın kontrolü, ürün temizliği, kurulum aktiviteleri Servis (hizmet) aktiviteleri, steril tıbbi cihazlar için genel şartlar, ürün ve servis sağlamada validasyon prosesi, sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için özel gereklilikler kriterleri ile birbirlerinden ayrılırlar.

  • Politikaları farklıdır
  • ISO 9001 de spesifik kurumsal bilgi vardır, ISO 13485 kurumsal yapıyı genel olarak kapsamında tanımlar,

 

ISO 22000 – GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ

 

ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi, 2005 yılında yürürlüğü girdiği tarihten itibaren HACCP ürün güvenilirlik sisteminin yerini alarak gıda üretimine çok yönlü bir boyut kazandırmıştır.

 

ISO 22000 temel olarak ; sistem yönetimini, interaktif iletişimi , ön gereksinim programını ve kritik kontrol noktası(HACCP) prensiplerini ve tehlike analizini içerir.

 

UYGULANABİLECEĞİ SEKTÖRLER

ISO 22000, büyüklüğü ve kapasitesine bakılmaksızın gıda sektöründe faaliyet gösteren tüm kuruluşlara ( Gıda üreticileri,katkı madde üreticisi,gıda ambalajı üreticileri,yem üreticileri,gıda sektöründeki lojistik firmaları,uygun hizmet sağlayıcıları,hazır yemek üreticileri,restaurant,yemek servis eden oteller,gıda fabrikası makine ve ekipman üreticileri,gıda ürünü ticaret ve satışını yapan firmalar,çiftlikler,zirai ürün üreticileri) uygulanabilir.

 

ISO 22000 GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİNİN FAYDALARI

 

  • Ön gereksinim programlarının sistematik yönetimi ve kontrolüne destek olur,
  • Gıda endüstrisi zincirinin tüm halkaları arasında iletişimin desteklenmesi ve organizasyonunu sağlar
  • Gıda üretimlerini standardize eder,
  • Ürünün kontrolünü ve iyileştirilmesini kolaylaştırır
  • Gıda güvenliğine gösterilen özenin müşterilere kanıtlanması ve pazar payının artırılmasına katkıda bulunur
  • Gıda kaynaklı hastalıkları azaltır
  • Daha etkili ve dinamik gıda güvenliği tehlike kontrolü sağlanır
  • Kaynak optimizasyonu sağlar
  • Yasa ve mevzuatlara uygunluk gösterilir
  • Müşteri güven ve memnuniyetini arttırır
  • Ürün izlenebilirliğini sağlar
  • Farklı gıda standartlarının gerekliliklerine kolaylıkla uyum sağlar, 
  • Ürün ve hizmet kalitesinin sürdürebilirliğini kolaylaştırır
  • Rekabeti güçlendirir
  • Gıda zehirlenmeleri riskini minimize eder

 

 

ISO 22000 STANDART MADDELERİ

1 Kapsam

2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

3 Terimler ve tarifler

3.1 Gıda güvenliği

3.2 Gıda zinciri

3.3 Gıda güvenliği tehlikesi

3.4 Gıda güvenliği politikası

3.5 Son ürün

3.6 Akış şeması

3.7 Kontrol önlemi

3.8 Ön gereksinim programı

3.9 Operasyonel ön gereksinim programı(OGP)

3.10 Kritik kontrol noktası(KKN)

3.11 Kritik limit

3.12 İzleme

3.13 Düzeltme

3.14 Düzeltici faaliyet

3.15 Geçerli kılma

3.16 Doğrulama

3.17 Güncelleme

4 Gıda güvenliği yönetim sistemi

4.1 Genel Şartlar

4.2 Dokümantasyon şartları

4.2.1 Genel

4.2.2 Dokümanların kontrolü

4.2.3 Kayıtların kontrolü

5 Yönetim Sorumluluğu

5.1 Yönetimin taahhüdü

5.2 Gıda güvenliği politikası

5.3 Gıda güvenliği yönetim sisteminin

5.4 Sorumluluk ve yetki

5.5 Gıda güvenliği ekip lideri

5.6 İletişim

5.6.1 Dış iletişim

5.6.2 İç iletişim

5.7 Acil durumlara hazırlık ve müdahale

5.8 Yönetimin gözden geçirmesi

5.8.1 Genel

5.8.2 Gözden geçirme girdileri

  1. Gözden geçirme çıktıları
  2. Kaynak yönetimi

6.1 Kaynakların sağlanması

6.2 İnsan kaynakları

6.2.1 Genel

6.2.2 Yeterlilik,bilinç ve eğitim

6.3 Alt yapı

  1. Çalışma ortamı

7 Güvenli ürün planlama ve gerçekleştirme

7.1 Genel

7.2 Ön gereksinim programları

7.3 Tehlike analizlerini gerçekleştirmenin birincil aşamaları

7.3.1 Genel

7.3.2 Gıda güvenliği ekibi

7.3.3 Ürün özellikleri

7.3.3.1 Ham maddeler,ingradiyentler,ürünle temasta bulunan malzemeler

7.3.3.2 Son ürünlerin özellikleri

7.3.4 Tasarlanmış kullanım

7.3.5 Akış şemaları,proses aşamaları ve kontrol önlemleri

7.3.5.1 Akış şemaları

7.3.5.2 Proses basamaklarının ve kontrol önlemlerinin tanımlanması

7.4 Tehlike analizi

7.4.1 Genel

7.4.2 Tehlikelerin tanımlanması ve kabul edilebilir seviyelerin belirlenmesi

7.4.3 Tehlike değerlendirmesi

7.4.4 Kontrol önlemlerinin seçimi ve değerlendirilmesi

7.5 Operasyonel ön gereksinim programlarının oluşturulması

7.6 HACCP planının oluşturulması

7.6.1 HACCP planı

7.6.2 Kritik kontrol noktalarının(KKN) tanımlanması

7.6.3 KKN’ları için kritik limitlerin belirlenmesi

7.6.4 KKN’ları izleme sistemi

7.6.5 İzleme sonuçlerı kritik limitleri aştığında yürütülecek faaliyetler

7.7 OGP ve HACCP planlarında belirtilen başlangıç bilgi ve dokümanların güncelleştirilmesi

7.8 Doğrulama planlaması

7.9 İzlenebilirlik sistemi

7.10 Uygunsuzluk kontrolü

7.10.1 Düzeltmeler

7.10.2 Düzeltici faaliyetler

7.10.3 Potansiyel güvenli olmayan ürünlerin kontrol altında tutulması

8 Gıda güvenliği yönetim sisteminin geçerli kılınması, doğrulanması ve iyileştirilmesi

8.1 Genel

8.2 Kontrol önlem kombinasyonlarının geçerli kılınması

8.3 İzleme ve ölçmenin kontrolü

8.4 Gıda güvenliği yönetim sisteminin doğrulanması

8.4.1 İç tetkik

8.4.2 Doğrulama sonuçlarını değerlendirme

8.4.3 Doğrulama faaliyetleri sonuçlarının analizi

8.5 İyileştirme

8.5.1 Sürekli iyileştirme

8.5.2 Gıda güvenliği yönetim sisteminin güncelleştirilmesi

 

 

 

ISO 10002 MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ 

ISO 10002 Standartı, bir kurulus¸ ic¸erisinde, planlama, tasarım, gelis¸tirme, is¸letme, bakım ve iyiles¸tirme da^hil olmak uzere, urunler ve hizmetler ile ilgili s¸ika^yetleri ele alma sureci ic¸in kılavuz bilgileri kapsayan müşteri memnuniyeti yönetim sistemidir.

İşletmelerin devamlılığını sağlayabilmeleri, bulunduğu sektörde ayakta durabilmeleri, marka oluşturmaları, marka değerlerini korumaları ve marka değerini yükseltme hedefleri ve bu hedeflere ulaşabilmeleri mevcut müşterilerini elinde tutmak ve yeni müşteriler edinmekle mümkün olmakta bu da mutlak müşteri memnuniyetinden geçmektedir. Müşteri memnuniyetini, müşterilerin beklentileri karşılığında mal ve hizmetten sağladığı fayda olarak tanımlayabiliriz. Bu standart, öncelikle geri bildirime (şikâyetler dâhil) açık olan müşteri odaklı bir ortamın oluşturulması, alınan her bir şikâyetin çözüme ulaştırılması ve müşteri hizmetinin iyileştirilmesi ile ilgili yönetim taahhütlerinin yerine getirilmesini öngörmektedir.

 

UYGULANABİLİR SEKTÖRLER

ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi Standardı, müşterilerini memnun etmeyi onlara beklentilerinin ötesinde hizmet vermeyi isteyen ister özel kuruluş ister kamu kuruluşu veya gönüllülük esasına dayalı sektörler olsun her tür ve boyuttan işletmenin uygulayabileceği bir standarttır.

 

ISO 10002 MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ YÖNETİM STANDARDININ FAYDALARI

  • Müşterinin önemsendiğini gösterir.
  • Müşteri memnuniyeti sağlar
  • Müşterileri elde tutma maliyetini azaltır
  • Müşterilerden gelen geri bildirimler doğrultusunda nasıl bir yol izleneceğini gösterir
  • Şikayetlerin tekrarını engelleyerek çözüm olanakları sunar
  • Müşteri şikayeti konusunda çalışanların bilinç ve dikkatlerini geliştirir
  • Kuruluşun itibarını arttırır

 

 

 

 

ISO ve GMP Belgelendirmesi Hakkında Ayrıntılı Bilgi için Danışmanımız Elif GEVREK ile Görüşebilirsiniz!

0262 341 51 50 

 

 

 

 


Site Yönetimi Adenyum Tek. San. İç ve Dış Tic. A.Ş. l Yazılım K7
EN