Bir malzeme veya hizmetin talep edilmesinden ambara giriþine kadar geçen süreçlerin yönetildiði sistemdir.

GMP Nedir?

GMP " GMP-Good Manufacturing Practices " Belgesi (Ýyi Üretim Uygulamalarý) anlamýna gelmektedir. Hijyenik ihtiyaçlarla ilgilidir. Çeþitli alanlardaki üretimlerin hijyenik olarak tasarlanmasý ve kurulmasýný denetlenmektedir. Bu alanlar arasýnda gýda, kozmetik, kimyasal madde üretimi ve ilaç üretimi gibi alanlar bulunmaktadýr. GMP, ürünün her türlü kaynaktan kirlenme olasýlýðýný önlemek veya azaltmak için kuruluþla ilgili iç ve dýþ þartlara iliþkin koruyucu önlemleri barýndýrýr. Bu standartlara dikkat etmeyen iþletmelerin üretimine izin verilmemektedir. Adenyum Kurumsal Yönetim Ofisi uzmanlarýnýn rehberliðinde kuruluþlarýn TS EN ISO 22716 standardýnda iþ süreçlerinin dizayn edilmesi saðlanýr.

GMP’nin þartlarý

1-Kalite yönetimi
2-Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
3-Ham ürün giriþi, ürün iþleme, saklama ve daðýtým
4-Bina, donaným, ekipman ve materyaller
5-Dokümantasyon

6-Personel ve organizasyon
7-Ýçsel ve dýþsal denetim                                                                                         

8-Þikayetler ve geri çaðýrma                                                                       

 9-Örneklerin saklanmasý, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
10-Hatalarýn araþtýrýlmasý, üretilen ürünlerin kullaným sonrasý klinik takibi
11-Tüm iþlemlerin onaylanmasý ve yetkilendirilme

GMP STANDART KAPSAMI NEDÝR

ISO 22716 Standardý
ISO 22716 Gereksinimleri kapaðý
1. Organizasyon
2. Proseslerinin Risk Deðerlendirmesi
3. Altyapý ve Ekipmanlarý
4. Eðitim ve Yetkinlik
5. Ýyi Üretim Uygulamalarý
6. Hijyen, Temizlik ve Sanitasyon
7. Bakým ve Kalibrasyon
8. Geri çaðýrma
Standart gereksinimleri
1. Kapsam
2 Þartlar ve Tanýmý
3. Personel
3.2 Kilit Sorumluluklar
3.3.1 Yönetim Sorumluluklarý
3.4 Eðitim
3.4.1 Eðitim ve Beceriler
3.5 Personel Hijyen ve Saðlýk
3.6 Ziyaretçiler ve Eðitimsiz Personel
4 Tesisler
4.1 Prensibi
4.2 Alan Türleri
4.3 Alan
4.4 Akýþ
4.5 Zemin, Duvarlar, Tavanlar, Windows
4.6 Yýkama ve Tuvaletler
4.7 Aydýnlatma
4.8 Havalandýrma
4.9 Ýþ kanallarý
4.10 Temizleme ve Sanitasyon
4.11 Bakým
4.12 Sarf Malzemeleri
4.13 Pest Kontrol
5. Ekipmanlar
5.2 Ekipman Tasarým
5.3 Kurulum
5.4 Kalibrasyon
5.5 Temizleme ve Sanitasyon
5.6 Bakým
5.7 Sarf Malzemeleri
5.8 Yetkiler, Sorumluluklarý
5.9 Yedekleme Sistemi
6 Hammadde ve Ambalaj Malzemeleri
6.1 Temel Ýlkeler
6.2 Satýnalma
6.3 Kritik ve Kritik Olmayan Hammadde
7 Üretim
7.1 Rehberlik Prensibi
7.2 Ýmalat Ýþlemleri
7.2.1 Ýlgili Belge Durumu
7.2.2 Baþlangýç  Üretim Kontrol
7.2.3 Atama parti numarasý
7.2.4 Tanýmlama ve süreç Operasyon
7.2.5 Sürec Kontrolleri
7.2.6 Toplu Ürün Depolama
7.2.7 Stok ve Hammaddeleri
7.3 Paketleme Ýþlemleri
7.3.1 Ýlgili belgelerin varlýðý
7.3.2 Baþlangýç Üretim kontrolleri
7.3.3 Parti numarasý Atama
7.3.4 Ambalaj Hattý Tanýmlama
7.3.5 Kontrol Ekipmanlarý
7.3.6 Ýþlem-Girdi
7.3.7 Ambalaj malzemeleri stoklama
7.3.8 Tanýmlarý
8 Biten ürün
8.1 Rehberlik Prensibi
8.2 Sürüm
8.3 Depolama
8.4 Nakliye
8.5 Ýade
9 Kalite Kontrol Kalibrasyonlar
9.1 Rehberlik Prensibi
9.2 Test Yöntemleri
9.3 Kabul Kriterleri
9.4 Sonuçlar
9.5 Spesifikasyon Sonuçlarý Out
9.6 Reaktifler, çözeltiler, referans standartlarý, kültür, medya
9.7 Örnekleme
9.8 Örnek saklama
10 Þartname ürün düzeltme
10.1 Mamul ürünler, dökme ürünler, hammadde ve ambalaj reddedildi
11 Atýk Yönetimi
11.1 Rehberlik Prensibi
11.2 Atýk Türleri
11.3 Gýda
11.4 Konteynerler
11.5 Atýlmasý
12 Alt fason üretim
12.2 Alt Sözleþme, Türleri:
Üretim
Paketleme
Analiz
Ekipman
Pest Kontrol
12.3 Verilen Sözleþme
12.4 Sözleþme kabulü
12.5 Yazýlý sözleþme anlaþma
13 Sapma
14 Þikayetler ve geri çaðýrma
14.2 Ürün þikayetler+
14.3 Ürün hatýrlatma
15 Deðiþiklik Kontrolü
16 Ýç Tetkik
17 Dokümantasyon
17.2 Belge Türleri

GMP Sertifikasý Neden Önemlidir?

Proseslerinin en uygun standartlarda tasarlanmýþ olmasý, maliyet, iþ güvenliði, çevre, ürün kalitesi ve regülasyonlara uyum için son derece önemlidir. GMP (Good Manufacturing Practices) sertifikasýna ulaþmak, güçlü bir düzenleyici taahhüdünüz olduðunu ve kolaylaþtýrýlmýþ bir üretim süreciyle yüksek standartlarý koruma konusunda tutkulu olduðunuzu gösterir. Prosedürlerin tanýmlanmasý, proseslerin belirlenmesi ve konusunda uzman eðitimli personellerle yapýlan üretimlerin geri dönüþleri, müþteri þikayetlerini azaltacaðýndan uzun vadede firmaya maddi olarak da getirisi olacaktýr. Bunun yanýnda marka bilinilirliði ve prestij saðlamaya yardýmcý olacak ve müþteri sadakatini de gerçekleþtirerek ürünlerde ham maddenin ve son ürünün fire oranýný en aza indirerek hatta engelleyerek dolaylý olarak ekonomiye de katkýsý vardýr.

GMP’nin Amacý Nedir?

GMP’nin (Ýyi Üretim Uygulamasý) temel amacý, özel hijyen hassasiyeti gerektiren ürünlerin üretiminde yer alan risk miktarýný azaltmaktýr.

Üründeki beklenmedik kirlilik, ölüme yol açabilecek saðlýðý kötü etkileyebilir; kaplardaki yanlýþ etiketler, hastanýn yanlýþ ilaç tükettiði anlamýna gelir, çok fazla aktif veya çok az bileþen, etkisiz tedaviye veya olumsuz etkilere neden olur vb.

GMP, baþlangýç malzemesinden, alan ve ekipmanlarla ilgili detaylardan personelin eðitimine ve kiþisel hijyenine kadar üretimin tüm yönlerini kapsamak gibi birçok yetkiye sahiptir. Bitmiþ ürünü veren ve kalitesini etkileyebilecek prosedürlerle ilgili tüm ayrýntýlarý saðlar.

GMP Sertifikasýnýn Faydalarý

• Üretimlerin ve yönetim sorunlarýnýn zamanýnda tanýmlanmasý,
• Ürün kalitesi ve güvenliðinde güvenlik riskini azaltmak,
• Önemli yasa ve yönergelere uygunluk,
• Yeniden çalýþma ve uyumsuzluk nedeniyle cezalar nedeniyle iþletme maliyetlerini azaltmaya yardýmcý olur,
• Yeniden çalýþma ve uyumsuzluk nedeniyle cezalar nedeniyle iþletme maliyetlerini azaltmaya yardýmcý olur,
• Ýhracat fýrsatlarýný artýrmaya yardýmcý olur,
• Genel güvenilirliði ve kamu imajýný geliþtirmek,
• Tüketicilerin ürünlerinize olan güvenini artýrýr,
• Maliyet tasarrufu saðlar

GMP Sertifikasý Alma Prosedürü Nedir?

1. Uygulama

• GMP sertifikasýný almak için ilk adýmdýr; uygulama, kuruluþun bazý temel verilerini kapsar. Onay kuruluþu, GMP veri tabanýndaki tüm verilerin kaydedilmesi veya tutulmasý için baþvuru ve gereklilikleri kabul etmelidir.

1. Baþvurunun Ýncelenmesi

Baþvuru, tutarlýlýk gerekliliðinin karþýlandýðýný garanti etmek için grup tarafýndan incelenir.

1. Analiz Ve Anlaþma

Tüm kalite yönetim Sistemi ve prosesleri kapsayacak þekilde boþluk analizinin gerçekleþtirilmesi

1. Belge Ýncelemesi

Belgelerin uyumluluk önkoþullarýndan memnun olduðunu garanti etmek için kuruluþun belgelerine bakýlýr.

Aþama-1

1. Denetim

Tutarlýlýk gereksinimine karþý olarak kaydedilen yaklaþým ve stratejilerinizi hesaplar

2. Anket

Ardýndan, tutarlýlýk önkoþullarýnýn kapatýldýðýný garanti etmek için yönetim yapýnýzýn belgelerini gözden geçirir

3. Restoratif Aktivite

Düzeltici etkinlik, benzer olmayan tarafýndan yönetilmelidir. Uyumsuzluk olduðunda yapýlmalýdýr.

4. Kontrol Edin

Kuruluþun belgelerini gerekli standarda göre doðrulayýn.

Aþama-2a 

1. Denetim

Müfettiþ, belgelerinde belirtilen iliþkinin ve yetkili kuruluþun tetkikçisinin uyumsuzluklarý ayýrt edip etmediðini kontrol eder ve sonunda gözden geçiren uyumsuzluklarý ele alma þansý sunar. Bundan sonra, dernekler raporuna göre yürütme prosedürünü gözden geçirin.

2. Onarýcý Eylem

Herhangi bir benzerlik yoksa düzeltici hamle yapýlmalýdýr.

3. Check

Ýþ kýlavuzunu doðrulayýn ve yürütme iþlemi temsilcileriniz tarafýndan izleniyor.

1. Sertifika Verilmesi

Belgelendirme Kuruluþu, uzun süre önemli olan bir uygunluk sertifikasý verecektir.

1. Gözetim Denetimi

Gözetim incelemesi, derneðin yönetim çerçevesinin önkoþullarýný karþýladýðýný garanti eder. Gözlem incelemesi, sertifikanýn verildiði tarihten itibaren her altý ayda veya bir yýlda bir yapýlmalýdýr.

GMP Uyumsuzluðun Sonuçlarý Nelerdir?

Herhangi bir üretim endüstrisinde çalýþýrken, iyi üretim uygulamalarýyla birlikte uyumluluk iþletmeniz için hayati önem taþýr. Sadece yüksek kaliteli bir ürün yapmanýza yardýmcý olmakla kalmaz, ayný zamanda tüketici ve ekolojik saðlýðý da savunur. Ancak, GMP yönergelerine uymazsanýz ne olur?

• Ýtibar Ve Ýyi Niyet Grevi

Tüm iþletmeler için itibar her þeydir. Müþterileri nasýl elde ettiðiniz, ürün sadakati kazandýðýnýz ve insanlarýn her seferinde size gelmesini nasýl saðladýðýnýz çok önemlidir. Ýyi üretim uygulamalarýna uymadýðýnýzda, itibarýnýz ilk engellenecek olandýr. Bir üreticiye güvenmeyen müþteriler ürünlerinizi satýn alma riskini almaz.

• Tüketici Güveninin Baþarýsýzlýðý

Müþterilerininiz güven algýsýný üst düzeyde tutmak ve proseslerinizi risklere karþý korumak için TS EN ISO 22716 maddelerine sýký sýkýya baðlýlýk önemlidir. Müþterilerinizin bu standarda olan sadakatinizi bilmeleri size olan itibar ve güvenini arttýrýr.

• Cezai Kovuþturma

WHO-GMP sertifikasyon programý kapsamýnda sertifikalarý veren Gýda ve Ýlaç Ýdaresi, bir ilaca el koyma ve mahkeme kararýyla üretimi durdurma yeteneðine sahiptir ve koþullar bunu çaðýrýrsa, Adalet ve Saðlýk ve Ýnsan Hizmetleri Bakanlýðý da iyi üretim uygulamalarýný ihlal eden herhangi bir üretim þirketine karþý eylemleri takip etme yeteneðine sahiptir.

• Lisans Ýptalleri

Akredite kuruluþlar tarafýndan GMP denetimine tabi tutulan firmalar TS EN ISO 22716 Standardý hükümlerine uymadýklarý görüldüðünde belgeleri iptal edilir. Bu durum ilgili kuruluþlarýn üretimlerine devam etmelerinde yasal engellere yol açar.

• Dolandýrýcýlýk Ýddianamesi

Ýyi üretim uygulamalarýna uyulmamasý da dolandýrýcýlýk suçlamalarýna neden olabilir. Bu, bileþenlerin veya içerik miktarýnýn yanlýþ etiketlenmesi veya iyi üretim uygulamalarý yönergelerine uygun olarak bir ürünün reklamýnýn baþarýsýz olma sorunlarýndan kaynaklanabilir. Bir üretim þirketi dolandýrýcýlýkla suçlandýðýnda, sonuçlarý aðýr olabilir.

GMP yönergeleri, etiketleme ve markalama uygulamalarý söz konusu olduðunda özellikle dolandýrýcýlýðý ele almaktadýr. Bu yönergelere uymamanýn sonuçlarý aðýr olabilir.

GMP SERTÝFÝKASININ GEÇERLÝLÝK SÜRESÝ NE KADARDIR?

 GMP Sertifikasýnýn geçerlilik süresi, bir önceki sertifikanýn geçerlilik süresinin dolmasýndan itibaren üç (3) yýl sürmektedir.

GMP Sertifikasýný kimler alabilir?

GMP (Good Manufacturing Practices) Sertifikasýný; tüm ilaç firmalarý, gýda üretimi yapan firmalar, kozmetik firmalarý ve týbbi araç gereç üreten firmalar alabilmektedir.